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          1. 正本清源,刘玮权威解读药妆品 <span>精</span>

            时间:2020-06-23

            5月23日,由中國美容博覽會主辦的2018國際醫學皮膚科學論壇,在上海嘉裡大酒店權威舉辦,贏得在座嘉賓及行業高度評價。

            全軍皮膚病研究所所長、空軍總醫院皮膚病醫院院長劉瑋,在本次大會上做瞭題為“藥妝品的定義及法規定位(國內外管理現狀及問題思考)”的主題演講,權威全面剖析藥妝品的國內外現狀及發展趨勢,並嚴肅提出要為藥妝品正名。

            劉瑋

            註:以下文字源自於PPT

             

            藥妝品的由來

            藥妝由Raymond E. Reed在1962年提出,用於描述“具有活性的”或“有科學根據的”化妝品。這一概念在Albert Kligman等人的研究和宣傳推動下變得廣為人知。目前已經有各種專門論述藥妝的學術著作。

            藥妝品的原始定義:意圖供診斷、治療、歐美40老熟婦緩解、或預防人類或其它動物疾病使用的物品,以及意圖影響人類或其它動物機體任何功能或結構的物品(除瞭食物)。

            全球化妝品行業發展瞭70年,但是原始定義未做修改,原因有:

            原始定義落後或過時

            世界各國仍陸續采納

            改變定義困67194成在線觀看免費難重重

            新的產品類型突破原化妝品定義:從美國國會1938年通過這項法案到現在,皮膚科學研究和化妝品行業不斷發展進步,使得藥物和化妝品的界限不像以前那樣涇渭分明。例如現在發現即使是最簡單溫和的水,都會對皮膚產生明顯影響,導致角質層腫脹,釋放前炎性細胞因子。更重要的是,隨著經濟的發展和科技的進步,化妝品的種類越來越多,分工越來越細,已由單一的清潔美化功能逐漸延伸出保護、修復和調理的作用,這已經突破瞭法律法規對化妝品的定義。         

            從以上分析可以看出,現代意義上的化妝品(尤其是修復類護膚品)已不僅僅局限於對皮膚進行簡單的氣味或色彩的修飾美化,它們能夠對穿越角質層進入皮膚,從而改變皮膚的結構和功能。從這個意義上說,藥物和化妝品的范圍已經出現瞭重疊。藥妝正是代表瞭藥物和化妝品重疊的這部分產品,它不屬於藥物,又像藥物那樣能對皮膚的外觀和健康具有持續性的影響(具有一定的醫療作用)。

            藥妝品的定義

            Albert Kligman(1970s)提出:兼有化妝品特點和某些藥物性能的一

            類新產品,或在定義上界於化妝品和皮膚科外用藥物之間。

            對藥妝品的理解與誤解

            藥妝是含有藥物成分而非化妝品成分的化妝品;

            藥妝是介於化妝品與藥品之間的功能性產品;

            藥妝是具有藥用作用的化妝品;

            藥妝是針對問題皮膚人群的特殊化妝品和護理用品;

            藥妝指的是在藥房銷售的化妝品;

            藥妝是能贏得醫生信任的醫藥化妝品,有效成分經醫學文獻和皮膚科臨床測試證明,且不含經公認的致敏原;

            對藥妝成分和產品的監管檢測(包括安全性、功效性)與藥同樣嚴格;

            藥妝宣稱的效果一般較為可靠;                 

            全球至今沒有統一定義及法規定位

            藥妝品或藥物化妝品  

            療效型化妝品

            功效性護膚品

            功能性化妝品

            活性化妝品

            醫藥部外品

            特殊用途化妝品

            中草藥化妝品

            醫學護膚品

            皮膚護理品

            藥妝品與化妝品的關系

            在化妝品的產品結構中,香水能散發愉悅的香氣,從而增加使用者的美感和吸引力,或遮蓋某些氣味。彩妝即色彩化妝品,是作用人體體表(包括於面部、發、甲等部位),通過色彩運用來達到美化或修飾的效果的化妝品,日常生活中所說的化妝品一般就是指彩妝。盥洗類化妝品通常指能大量用於全身體表清潔的一類價格較便宜的產品,如體用的沐浴液、毛發用的男用須後水、口腔用的牙膏等。這三類產品的作用原理還是基於對皮膚進行簡單的修飾美化,因此一般不列為藥妝。

            發用產品:部分屬於藥妝品

            發用類化妝品是唯一一個按使用部位分類的化妝品大類,包括洗發、護發(柔軟頭發)、整發(固定發型)、剃須、育發、染發、燙發、脫毛。由於後四項產品需要對毛發進行特殊處理,因此我國衛生部按著腰撞進去bl文庫《化妝品衛生監督條例》將其列為特殊用途化妝品范疇。

            護膚產品:藥妝品的源泉

            護膚類化妝品(簡稱護膚品):最能體現皮膚科學研究的進展和化妝品行業的進步。現在普遍認為大部分作用於皮膚的護膚品—即使是凡士林或甘油—都會對皮膚結構施加影響[12],藥妝很大程度上就是護膚品發展的水到渠成的產物。

             它作用於皮膚,通過調理改善膚質,達到維持皮膚健康,延緩皮膚衰老的目的。護膚品按功能與作用原理一般分為清潔、防護和修復三類。護膚品中既有藥妝品,又有普通化妝品。

            藥妝品的國外管理現狀

            美國對藥妝品的管理:

            化妝品—OTC—藥品

            必須符合藥品通用準則;特別專項規定(組成,標簽,宣稱);宣稱和標簽標識嚴格規定等。

            歐盟對藥妝品的管理:

            化妝品——藥品

            活性健康化妝品;醫學化護膚品;廣告宣稱和標簽標識;產品安全責任在制造商或代理等。

            日本對藥妝品的管理:

            化妝品—醫藥部外品—藥品

            要求上市前註冊或批準;安全性和功效性依據;界限不清 “對人體有中等作用的產品”;按使用目的分13類,半數為化妝品等。

            韓國對藥妝品的管理:

            化妝品—功能性化妝品—藥品

            要求上市前註冊或批準;安全性和功效性依據;界定三類產品:防曬、美白與抗皺;有各自的功能性原料清單等。

            其它國傢或地區的法規管理

            ●  美國加拿大一體

            ●  澳大利亞/新西蘭一體

            ●  中美洲共同市場

            ●  東盟10國:準備但尚未采納歐盟模式

            ●  韓國、越南、臺灣:日美模式

            中國相關的政策法規

            中國對藥妝品的管理:

            化妝品—特殊用途化妝品—藥品

            要求上市前註冊或批準;註重安全性回避功效性;檢驗終產品的部分指標;產品名稱及標簽標識規定等。

            管理方面存在的問題

            ● 限定類別(九類)與限定概念

            ● 對相應功能沒有可使用原料清單

            ● 活性原料管理過於寬松:8種清單

            ● 批準產品過多,市場監督困難

            ● 缺乏功效性依據,消費者誤解。

            中國藥妝品市場的現狀

            藥妝品的現狀及未來發展

            關於藥妝品的幾點共識

            作為化妝品與藥品之間的中間產品  已經  在全球市場上客觀存在;

            此類產品的存在代表瞭企業和消費  者雙方的需求;

             在全世界范圍內管理法規相對滯後  市場混亂;

            藥妝品的現狀不符合化妝品管理國  際一體化的發展趨勢。

            中國藥妝品的未來

            修訂化妝品監督條例

            修改特殊化妝品范圍和定義

            增加新的類別:皮膚護理品

            從概念而言,藥妝是具有藥用功能的化妝品,和普通化妝品相比有一定的特殊性。從標準而言,目前僅有特殊用途化妝品與藥妝的概念較為接近。概念模糊與標準缺失使得藥妝的法規地位、認證程序、執行標準都處於真空狀態,從而導致中國藥妝市場亂象從生。

            但是這一切都有撥雲見月的那一天。近幾年,中國藥妝市場的巨大潛力早已顯現。藥妝品在中國未來的很長一段時間裡,將會成為化妝品的主要發展方向。


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